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Norme internationale GMP: Caractéristiques et applications

norme internationale GMP est considéré comme l'un des principaux dans le monde, définit les exigences relatives à la production de produits pharmaceutiques, les suppléments alimentaires et même les aliments.


Quelle est la norme?

Le nom complet de cette série d'exigences – bonnes pratiques de fabrication des médicaments, ce qui se traduit par « Les règles de la production médicale. » norme internationale GMP a les objectifs suivants:

  1. Fournir un haut niveau de qualité des produits.
  2. Assurez-vous que:
  • formules produit la médecine telle demande;
  • dans la formulation ne contient pas d'impuretés;
  • ont l'étiquetage approprié;
  • préparation convenablement emballé;
  • il ne perd pas ses propriétés sur la date d'expiration.

L'histoire de l'événement

Démarrez la norme a été lancé aux États-Unis en 1963, quand est entré en étant la première règle de fabrication sûrs et de haute qualité des médicaments. La forme standard d'un document officiel, cependant, ils ont accepté qu'en 1968. Un an plus tard, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a recommandé que tous les pays appliquent la norme internationale GMP. Par la suite, ces règles complétées et corrigées à plusieurs reprises, nous avons pas encore adopté son aspect actuel.

Ouvertement ignoré la norme au stade initial de sa mise en œuvre, mais l'Union soviétique, dont le ministère de la Santé a mis au point ses propres normes, dépassant parfois les BPF d'austérité. L' intérêt pour les normes internationales ont commencé à émerger qu'en 1991, lorsque le processus a commencé par l' importation et l' exportation de médicaments. Toutefois, pour parvenir à une telle harmonie des règles différentes ne pouvait pas au premier abord. Seulement depuis les années 90, il y avait des progrès réels.

Russian Standard

Le cadre réglementaire dans les pays de la CEI a commencé à se développer après l' effondrement de l'URSS. Le but principal était – sur la base des normes précédentes, autant que possible de concilier les deux normes, se rapprochant progressivement les règles définies des BPF (norme de qualité internationale).

Processus a été long. Seulement en 2001 est apparu proche des normes internationales dans la Fédération de Russie. Elle stipule que toutes les entreprises avec 01.07.2000 créées et reconstruites pour la production de médicaments recevront une licence pour la fabrication, le stockage et la vente de produits est uniquement sous réserve du respect de l'équivalent russe de GMP.

Il a été engagé dans le développement d'une organisation appelée l'Association des ingénieurs pour contrôler micropolluants (ASINKOM). Les réglementations nationales ont été approuvés par la norme d'Etat de la Fédération de Russie 10.04.2004, Bringing apparu GOST R 52249-2004 « Règles de production et de contrôle de la qualité des médicaments. » Il a été adopté 01.01.2005 et on pensait que cette norme, autant que possible réunir internationale. Cependant, à partir 01.01.2010 rejoint la norme nationale russe GMP. Il a pris comme base les règles européennes, et l'ancien GOST a perdu sa pertinence.

Où en Russie sont SITUÉ application de la norme de l'entreprise

La grande majorité des entreprises qui ont reçu des certificats de qualité, conformément aux règles internationales, tandis qu'à Moscou, Saint – Pétersbourg et d' autres grands centres industriels et scientifiques du pays.

Il est prévu de compléter la traduction de GMP (norme internationale) de toutes les entreprises. De plus, il devait se terminer dès 2014, mais il y avait beaucoup de difficultés. Il est avéré que toutes les entreprises nationales de l'industrie pharmaceutique est en mesure d'obtenir le certificat de qualité. Le principal problème – pas de personnel avec suffisamment théorique et, surtout, une formation pratique sur l'application des normes sur le territoire russe.

Les éléments de base de la norme GMP

Norme GMP (Good Manufacturing Practice) fournit un ensemble d'indicateurs à respecter par les fabricants de produits. De plus, pour les pharmaciens en détail les exigences réglementaires pour chaque étape de la production – la concentration des bactéries contenues dans un mètre cube d'air, avant le marquage.

À titre d'exemple, l'obligation pour les entreprises de production de comprimés de médicaments. Dans de tels cas, les BPF (norme internationale) exige l'organisation « magasins ultrapurs » dans lequel a augmenté processus de stérilité atteint les portes d'entrée en amont pour le personnel mode spécial d'une filtration de l'air et m. N. En Russie, ces magasins ne produisent que des cristaux de silicium et puce spéciale.

Quelles sont les conditions nécessaires à la transition vers la norme?

Pour mettre les entreprises russes à la norme internationale GMP et ont besoin de conditions externes et internes. Au niveau de l'Etat est nécessaire:

  • Pour créer un cadre juridique, réglementaire et méthodologique qui peut être utilisé pour organiser le suivi du respect de ces règles. Là des inspecteurs qualifiés nécessaires qui ont la main seront détaillées matériaux méthodologiques pour l'inspection des entreprises à la délivrance de certificats, ainsi que les lois sur les traduire les coupables en justice.
  • Mettre en place un système d'enregistrement des médicaments qui répondent aux exigences modernes. Cela est particulièrement vrai dans la catégorie de « qualité », parce que les professionnels d'aujourd'hui contrôle et d'autorisation ne sont pas des qualifications suffisantes. Par ailleurs, en nette de réalisation pas l' accent sur la qualité du produit fini. Pourtant le commerce se concentre davantage sur le prix des médicaments, parfois au détriment de leur efficacité.

Pour effectuer GMP standard, la réglementation GMP au niveau de l'entreprise devrait inclure les éléments suivants:

  • Des équipements modernes et des installations de l'infrastructure existante, les exigences de la norme.
  • Les sources de matières premières qui peuvent être utilisés pour atteindre la qualité des médicaments souhaitée.
  • ouvriers qualifiés, des spécialistes, ainsi que des techniciens haut de gamme, contrôle de la qualité du produit final.
  • Optimal organisation du travail.
  • Révision de la documentation technique et la mise en conformité avec les exigences de la norme.
  • Suffisant taux de rendement, qui prévoit le développement de la production et la production de nouveaux médicaments.

Ai-je besoin d'une norme pour la consommation de drogues dans la Fédération de Russie?

En répondant à la question de savoir si les BPF nécessaires (norme internationale) en Russie est généralement considérée comme deux aspects.

1. D'une part, le respect de ses règles strictes permet de relever la barre des médicaments de qualité à un très haut niveau. La population de la Russie sera alors obtenir les médicaments très efficaces et sympathiques qui permettent aux moins malades et plus susceptibles de récupérer.

2. D'autre part, les entreprises nationales ne sont pas seulement financièrement, « tirer » la conversion. Si la société ne parvient pas à se traduire par des pistes modernes, le coût des médicaments augmente considérablement, et leur mise en œuvre est complexe.

Ces deux facteurs en Russie sont constamment en conflit et font obstacle à la mise en œuvre de la norme. Toutefois, compte tenu des nouvelles réalités géopolitiques et la nécessité d'une substitution des importations de processus de médicaments devrait accélérer dans un avenir proche.